1 緒論
國家食品藥品監(jiān)督管理局對有源醫(yī)療器械的監(jiān)管越發(fā)重視，為保證有源醫(yī)療器械在日益復雜的電磁環(huán)境中能正常工作并不對周圍環(huán)境中其他電子電氣設備產(chǎn)生電磁干擾，需要符合醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容標準要求。
2012 年 12 月 17 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第 74 號公告圖1.1所示，要求自 2014 年 1 月 1 日起實施YY 0505—2012《電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準，自此電磁兼容成為醫(yī)療器械型式檢驗中的強制檢驗項目， 所有二類、三類有源醫(yī)療器械滿足電磁兼容標準要求。
圖1.1 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第 74 號公告
該文主要針對靜電放電放電抗擾度試驗從測試原理、目的、儀器、試驗方法、放電點位置做一詳細說明，總結靜電放電可能對設備造成的后果并結合實例進行解析，給出一些常見的整改措施并結合現(xiàn)狀提出一些對未來的展望。
 
2 電磁兼容知識簡介
2.1電磁兼容定義
電磁兼容（Electro Magnetic Compatibility， EMC)：國家標準GB/T 4365-2003《電磁兼容術語》對電磁兼容所下的定義為“設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁擾的能力”，該定義包含了兩部分內(nèi)容，一是發(fā)射，即設備或系統(tǒng)應不對外界造成不能承受的電磁擾；二是抗擾度，即設備或系統(tǒng)應能承受其所在環(huán)境內(nèi)的電磁擾。
在有源醫(yī)療器械領域，現(xiàn)行有效的電磁兼容通用標準是 YY 0505-2012，其中關于抗擾度的試驗方法，基本都是參考的GB/T 17626系列標準。其基本思路是，使用發(fā)生器產(chǎn)生擾信號，通過特定的路徑與被測設備耦合，觀察被測設備（Equipment Under Test， EUT）的表現(xiàn)從而判斷試驗結果是否符合要求。
2.2何為靜電放電
在 GB/T4365-2003《電工術語 電磁兼容》中，對ESD定義如下：“具有不同靜電電位的物體互相靠近或直接接觸引起的電荷轉移”。針對電氣和電子設備，依據(jù)我國目前現(xiàn)行有效的 GB/T 17626.2-2018《電磁兼容 試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗》，通過建立通用和可重現(xiàn)的基準，來評估設備受到靜電放電干擾時能否保持基本性能。在實際測試中，采用靜電放電發(fā)生器，模擬放電現(xiàn)象[1]。
2.3靜電放電的干擾機理
靜電放電其實是一種自然現(xiàn)象。兩種不同的材料相互摩擦時，由于介電強度不同，就會產(chǎn)生靜電電荷。當其中一種材料上的靜電電荷積累到程度，在與另一個物體接觸時，就會擊穿其間介質通過這個物體到大地的阻抗形成通路而進行放電。人體放電模型簡圖，見圖2.1。
圖2.1 人體放電模型簡圖
其中，在考慮了人的身高體型差異、與接地平面的接近程度等因素之后，人體電容的典型值為 60~300 pF，而 150 pF 為常用的平均值。
放電電阻Rd代表了從人體手部接觸端到接收設備靜電放電的壞情況下的阻抗，典型值為 330 ?。充電電阻Re取50~100MΩ。
為了模擬EUT使用過程中有可能遇到的靜電現(xiàn)象，GB/T 17626.2-2018 標準中規(guī)定的靜電放電測試，分為直接放電和間接放電兩種方式。間接放電的原理是在空間范圍內(nèi)產(chǎn)生強度的靜電場，通常采用的試驗方法為對水平耦合版和垂直耦合板在距離EUT0.1m處進行放電，檢測EUT在該靜電場中是否能正常工作。直接放電分為接觸放電和空氣放電，通過將靜電電荷直接施加到設備表面的方式，檢測EUT是否能正常工作[2]。
2.4靜電放電的試驗步驟
靜電放電試驗所需設備:靜電放電發(fā)生器 絕緣桌 HCP&VCP 參考接地板GRP，如圖2.2所示。
圖2.2 靜電放電試驗所需設備
試驗步驟：
（1）確認實驗室的氣候條件和電磁參考環(huán)境：氣候條件應滿足大氣壓力范圍為86kpa~106kpa，環(huán)境溫度為15℃~35℃，相對濕度為30%~60%，電磁環(huán)境應能保證EUT設備正常運行且不影響測試結果。
（2）預確認設備的正常運行：即對EUT進行相關的調(diào)試和試運行，確保EUT可以正常運行，同時確認試驗等級。考慮到實際安裝和使用的場所在醫(yī)院，環(huán)境濕度30%~60%且為受控電磁環(huán)境，故試驗等級宜選擇3級，同時應考慮專標要求（圖2.3所示），如輸液泵， 考慮其應用為生命支持設備， 且與人體接觸的頻率較高，專標中規(guī)定還應符合接觸放電 ± 8kV、空氣放電± 15kV[2]。
圖2.3 試驗等級對照表
如果試驗布置出現(xiàn)問題，比如不易察覺的發(fā)生器故障或是耦合路徑不通，則會導致信號沒有施加到 EUT 上，出現(xiàn)“假陰性”的結果，從而對實驗室出具的結果造成極大的影響。
除去靜電放電形成的輻射場影響外，靜電釋放的路徑主要為 ESD 發(fā)生器 - 放電電極 -EUT 上的測試點 - 放電回路電纜/470kΩ 泄放電阻 - 接地參考平面，示意圖，見圖 2.4。
圖2.4 靜電釋放路徑示意圖
通過研究 ESD 發(fā)生器的原理，其輸出波形參數(shù)不易發(fā)生變化，可能失效的是電壓未傳送至放電電極以及路徑中的電纜、電阻的損壞松脫[3]。標準建議主要驗證的也正是釋放路徑是否接通，給出的驗證方法是將 ESD 發(fā)生器設置為高低不同的電壓，觀察對耦合板空氣放電時是否會產(chǎn)生火花，同時高電壓時產(chǎn)生的火花應比低電壓時大，是一種簡單、有效、直觀的方法。為了避免“假陰性”結果，可在每次試驗前進行上述方法驗證。
（3）確定好EUT所有試驗點，分類歸屬，行接觸放電，然后進行空氣放電，后進行間接放電，對于空氣放電試驗，試驗按照附錄A規(guī)定的試驗等級逐級實施，對于接觸放電試驗，只需按照規(guī)定的試驗等級實施。
圖2.5放電要求
（4）選擇好電極頭（空氣放電為圓頭，接觸放電為尖頭），確認靜電槍的正負極性和接地是否正確。
（5）打開靜電放電發(fā)生器，選擇干擾方式，調(diào)整試驗電壓和極性，確認正確后打開電源開關，EUT正常運行，試驗應以單次放電的方式進行，在預選點上至少施加10次以上試驗，為了確保充電完成，連續(xù)兩次放電時間間隔至少為1s，空氣放電先充電再迅速靠近EUT，接觸放電先接觸EUT后再放電，方向宜保持垂直于放電部位。
（6）間接放電：對HCP和VCP進行接觸放電，通過調(diào)整EUT來對HCP放電以保證EUT每個面都能進行放電試驗；通過調(diào)整VCP位置來確保EUT每個面都能進行放電試驗，VCP與EUT平行且保持0.1m距離[4]。